1. Il fascicolo sanitario elettronico (Fse) ed il dossier elettronico

Per Fse e Dossier si intende quell'insieme di dati sanitari relativi ad un medesimo soggetto e riportati in più documenti elettronici tra loro collegati, condivisibili da soggetti sanitari pubblici e privati. (Linee guida del Garante Privacy - G.U. n. 178 del 3 agosto 2009)

Il Fse e il dossier contengono diverse informazioni inerenti allo stato di salute di un individuo relative ad eventi clinici presenti e trascorsi, volte a documentarne la storia clinica: per esempio referti, documentazione relativa a ricoveri, accessi al pronto soccorso.

I dati personali sono collegati tra loro con modalità informatiche di vario tipo che ne rendono possibile un'agevole consultazione unitaria da parte dei diversi professionisti o organismi sanitari che prendono nel tempo in cura l'interessato.

Si parla di dossier sanitario qualora tale strumento sia costituito presso un organismo sanitario in qualità di unico titolare del trattamento (es., ospedale o clinica privata) al cui interno operino più professionisti.

Il dossier sanitario si distingue dalla cartella clinica, dalle schede individuali del medico di medicina generale/pediatra di libera scelta e da quelle eventualmente tenute da medici specialisti per i propri pazienti, in quanto poste in essere da un singolo professionista in qualità di unico titolare del trattamento.

Si intende invece per Fse il fascicolo formato con riferimento a dati sanitari originati da diversi titolari operanti in ambito territoriale: per esempio azienda sanitaria, laboratorio clinico privato, operanti nella medesima regione o area vasta. Si precisa tuttavia che non necessariamente l'ambito deve essere territoriale, sottintendendo che può andare oltre.

2. Funzioni cliniche ed amministrative

Una iniziativa di Fse regionale può anche costituita dall'insieme dei dossier sanitari detenuti dai singoli titolari della regione, comprese le schede dei singoli professionisti.

Il Fse deve essere costituito preferendo, di regola, soluzioni che non prevedano una duplicazione in una nuova banca dati delle informazioni sanitarie formate dai professionisti o organismi sanitari.

A tal fine devono essere adottate idonee cautele per ricostruire, anche in termini di responsabilità, chi ha raccolto e generato i dati e li ha resi disponibili nell'ambito del Fse. Deve essere inoltre assicurato che ciascun soggetto che li ha prodotti autonomamente ne rimanga di regola l'unico titolare.

Il Fse si può realizzare come un elenco degli eventi sanitari occorsi, strutturato anche sotto forma di indici o di puntatori logici dei singoli episodi clinici.

Anche in assenza di obiettivi amministrativi, propri delle regioni o di organi centrali dello Stato, le finalità del Fse possono essere ricondotte esclusivamente ad assicurare un migliore processo di cura dello stesso attraverso la ricostruzione, il più completo possibile, della cronistoria degli eventi clinici ed interventi medici occorsi a un interessato.

A garanzia dell'interessato, le finalità perseguite devono essere ricondotte quindi solo alla prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione dell'interessato, con esclusione di ogni altra finalità: in particolare, alle attività di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, che possono essere peraltro espletate anche senza la disponibilità di dati personali.

Sono esclusi all'accesso dei dossier/Fse i periti, le compagnie di assicurazione, i datori di lavoro, le associazioni o organizzazioni scientifiche, gli organismi amministrativi anche operanti in ambito sanitario, nonché il personale medico che agisca nell'esercizio di attività medico-legali. Il Fse/dossier può essere, pertanto, consultato da tutti quei professionisti che a vario titolo prenderanno in cura l'interessato.

Qualora attraverso il Fse o il dossier si intendano perseguire anche talune finalità amministrative strettamente connesse all'erogazione della prestazione sanitaria richiesta dall'interessato: per esempio la prenotazione ed il pagamento di una prestazione.

Tali strumenti devono essere strutturati in modo tale che i dati amministrativi siano separati dalle informazioni sanitarie, prevedendo profili diversi di abilitazione per chi vi deve accedere, in funzione della differente tipologia di operazioni ad essi consentite.

3. I diritti dell'interessato

All'interessato deve essere consentito di scegliere, in piena libertà, se far costituire o meno un dossier con le informazioni sanitarie che lo riguardano, garantendogli anche la possibilità che i dati sanitari restino disponibili solo al professionista o organismo sanitario che li ha redatti, senza la loro necessaria inclusione in Fse.

La scelta dell'interessato deve essere espressa mediante l'acquisizione di un consenso informato autonomo e specifico anche se manifestato unitamente a quello previsto per il trattamento dei dati a fini di cura (cfr. art. 81 del Codice). La negazione del consenso deve essere priva di restrizioni alle prestazioni del Servizio sanitario nazionale ed alle prestazioni mediche in genere.

Inoltre, devono essere previsti momenti distinti in cui l'interessato possa esprimere la propria volontà, attraverso un consenso di carattere generale, per la costituzione del Fse e di consensi specifici ai fini della sua consultazione o meno da parte dei singoli titolari del trattamento: per esempio il medico di medicina generale, il pediatra di libera scelta, il farmacista, il medico ospedaliero.

Infine, deve essere garantita la possibilità di non far confluire nel dossier o Fse alcune informazioni sanitarie relative a singoli eventi clinici: ad esempio l'esito di una specifica visita specialistica o alla prescrizione di un farmaco. Ciò, analogamente a quanto avviene nel rapporto paziente-medico curante, nel quale il primo può addivenire a una determinazione consapevole di non informare il secondo di certi eventi.

L'”oscuramento” dell'evento clinico non deve essere automaticamente rilevabile dai soggetti abilitati all'accesso: "oscuramento dell'oscuramento". Deve poter essere rivolto solo ad alcuni soggetti abilitati. Deve essere revocabile nel tempo.

L'accesso al Fse/dossier deve essere circoscritto al periodo di tempo indispensabile per espletare le operazioni di cura per le quali è abilitato il soggetto che accede. Ciò comporta che i soggetti abilitati all'accesso devono poter consultare esclusivamente i fascicoli/dossier riferiti ai soggetti che assistono e per il periodo di tempo in cui si articola il percorso di cura per il quale l'interessato si è rivolto ad essi. Anche se l'accesso deve essere sempre consentito al soggetto che ha redatto il documento con riferimento al documento medesimo.

4. Il consenso informato

L'inserimento delle informazioni relative ad eventi sanitari pregressi all'istituzione del Fse/dossier deve fondarsi sul consenso specifico ed informato dell'interessato, potendo quest'ultimo anche scegliere che le informazioni sanitarie pregresse che lo riguardano non siano inserite nel Fascicolo.

In ogni caso, sia con riferimento alle informazioni sanitarie pregresse che a quelle attuali, il titolare del trattamento deve assicurare all'interessato di poter esercitare il diritto di oscuramento sia prima dell'inserimento delle informazioni sanitarie che successivamente.

In caso di incapacità di agire deve essere acquisito il consenso di chi esercita la potestà. Raggiunta la maggiore età, il titolare del trattamento deve provvedere ad acquisire una nuova ed espressa manifestazione di volontà del minore divenuto maggiorenne, non essendo sufficiente una mera o implicita conferma di quella prestata dai genitori (artt. 13 e 82, comma 4, del Codice).